ISO 9001: ce­r­ti­fi­ca­ción de calidad

Asegurar la calidad es fu­n­da­me­n­tal para todas las empresas, no solo desde el punto de vista de la gerencia, sino también de los clientes, in­ve­r­so­res y acree­do­res. Todos ellos deben poder confiar en que el negocio está bien ge­s­tio­na­do y ofrece garantías de cara al futuro. Para que las empresas puedan demostrar de puertas afuera que cuentan con un sistema de gestión de calidad impecable, la Or­ga­ni­za­ción In­te­r­na­cio­nal de No­r­ma­li­za­ción (ISO) propone una norma con su co­rre­s­po­n­die­n­te ce­r­ti­fi­ca­do. ¿Qué es la ISO 9001?

El objetivo de la gestión de la calidad es mejorar los flujos de trabajo y la ad­mi­ni­s­tra­ción de la empresa de forma continua. En el entorno laboral, cuidar la co­mu­ni­ca­ción es tan im­po­r­ta­n­te como tener en cuenta la sa­ti­s­fa­c­ción del cliente o la eficacia de los pro­ce­di­mie­n­tos. Se trata de optimizar pro­gre­si­va­me­n­te tanto el producto o servicio que se ofrece al cliente como los procesos internos. En el mejor de los casos, se estará aplicando un sistema de gestión de calidad (en adelante, SGC), algo básico para lograrlo.

Desde fuera de la empresa, es difícil evaluar si el sistema de gestión de calidad es eficaz o si se está llevando a cabo co­rre­c­ta­me­n­te. Del mismo modo, también desde dentro puede costar hacerse una idea si no se siguen unas di­re­c­tri­ces claras, ya que suele tratarse de un sistema complejo. La ISO 9001 describe estos criterios con precisión, por lo que, una vez obtenido el ce­r­ti­fi­ca­do, la empresa puede proclamar a todo el mundo que cuenta con unos ex­ce­le­n­tes me­ca­ni­s­mos para ga­ra­n­ti­zar la calidad.

La ISO 9001, junto con otras normas de la serie 9000, se creó en la década de 1980 y se revisó en 2000 y 2015. En España, se denomina UNE-EN-ISO 9001, la versión de la norma europea EN-ISO 9001, que a su vez adopta el estándar in­te­r­na­cio­nal. La Aso­cia­ción Española de No­r­ma­li­za­ción es el organismo nacional oficial encargado del de­sa­rro­llo y la difusión de las normas UNE (acrónimo de Una Norma Española). Se estima que más de un millón de empresas de todo el mundo cuentan con el ce­r­ti­fi­ca­do ISO 9001.

Para obtener un ce­r­ti­fi­ca­do ISO 9001, el SGC im­ple­me­n­ta­do debe cumplir ciertos re­qui­si­tos, que se describen en siete de los capítulos de la norma (del 4 al 10). A co­n­ti­nua­ción, te ex­pli­ca­mos su contenido.

¿Qué posición ocupa la empresa y qué ne­ce­si­da­des se derivan de ello? Este capítulo de la norma ISO 9001 (para ser precisos, UNE-EN-ISO 9001:2015) te invita a evaluar la empresa en general, teniendo en cuenta factores tanto internos como externos. En este sentido, su tamaño desempeña un papel tan im­po­r­ta­n­te como su po­si­cio­na­mie­n­to en el mercado, su clientela o su cultura co­r­po­ra­ti­va. Todos estos elementos deben tomarse en co­n­si­de­ra­ción en el SGC. El proceso de eva­lua­ción también permite descubrir los posibles problemas y ob­s­tácu­los que se deben abordar. Toda la in­fo­r­ma­ción que se obtenga debe do­cu­me­n­tar­se al detalle.

Este capítulo trata sobre el co­m­pro­mi­so que asume la dirección de la empresa en relación con el sistema de gestión de calidad, lo que implica que se haga re­s­po­n­sa­ble del SGC. En otras palabras: si resulta que el sistema no funciona, la gerencia re­co­no­ce­rá su re­s­po­n­sa­bi­li­dad al respecto. En general, la dirección debe predicar con el ejemplo apoyando abie­r­ta­me­n­te el SGC y, de este modo, lograr que el resto de los empleados también se co­m­pro­me­tan a im­ple­me­n­tar­lo.

Otro tema im­po­r­ta­n­te ―y uno de los apartados de este capítulo― es el enfoque al cliente. La dirección debe ase­gu­rar­se de que se sa­ti­s­fa­cen las ne­ce­si­da­des del cliente, por lo que tiene que de­fi­ni­r­las en términos concretos y promover que se trabaje co­n­s­ta­n­te­me­n­te para cu­m­pli­r­las. De acuerdo con la norma, aumentar la sa­ti­s­fa­c­ción del cliente debe formar parte del concepto de liderazgo de la empresa.

La llamada política de la calidad es la visión que se esconde detrás de ese liderazgo. Según esta directriz, los objetivos de la empresa nunca deben entrar en conflicto con el sistema de gestión de calidad. Por ello, otra de las tareas de la gerencia es definir cla­ra­me­n­te sus objetivos de calidad, sin olvidarse de asignar cla­ra­me­n­te los roles y, al mismo tiempo, es­ta­ble­cer los derechos y obli­ga­cio­nes de las personas im­pli­ca­das.

El sexto capítulo trata de la pla­ni­fi­ca­ción del sistema de gestión de calidad en la práctica y describe los re­qui­si­tos para dar este paso. En esta fase, abordar bien los riesgos y opo­r­tu­ni­da­des es fu­n­da­me­n­tal: de acuerdo con la norma, puesto que el resultado final debe lograr que se minimicen los riesgos y se fa­vo­re­z­can las opo­r­tu­ni­da­des. Para ello, primero se deben ide­n­ti­fi­car y do­cu­me­n­tar estos elementos tan im­po­r­ta­n­tes para el éxito de la empresa y, luego, pla­ni­fi­car cómo lidiar con ellos.

De nuevo, en este capítulo deben es­ta­ble­ce­r­se objetivos de calidad. Ante todo, se insiste en que los objetivos que se fijen sean concretos y no ab­s­tra­c­tos, lo que significa que tienen que ser medibles. Por lo tanto, las formas de evaluar si se han alcanzado los objetivos au­toi­m­pue­s­tos deben basarse en hechos y no en in­te­r­pre­ta­cio­nes su­b­je­ti­vas.

Este capítulo se centra en la ad­mi­ni­s­tra­ción de los recursos, uno de los cuales es el personal. Es im­po­r­ta­n­te que la dirección de la empresa ayude a los empleados a im­ple­me­n­tar el sistema de gestión de calidad, para lo que la co­mu­ni­ca­ción es básica: todos los empleados han de estar bien in­fo­r­ma­dos sobre los objetivos es­ta­ble­ci­dos y las formas de cumplir con los es­tá­n­da­res de calidad deseados.

En este contexto, el concepto de apoyo también se refiere a otros recursos, como in­frae­s­tru­c­tu­ra, pre­su­pue­s­to, co­m­pe­te­n­cia o recursos de se­gui­mie­n­to y medición. Es tarea de la dirección de la empresa pro­po­r­cio­nar­los, de forma que la calidad pueda ase­gu­rar­se de manera so­s­te­ni­ble.

Los productos y servicios son el tema de este capítulo, que enumera los re­qui­si­tos que deben tener las pre­s­ta­cio­nes que ofrece la empresa. ¿Cómo se diseña o de­sa­rro­lla el producto o servicio para que cumpla con los máximos es­tá­n­da­res de calidad? Los re­qui­si­tos, además del plan para im­ple­me­n­tar­los, deben do­cu­me­n­tar­se al detalle. Incluso en el caso de los procesos de los que se encargan pro­vee­do­res externos, la re­s­po­n­sa­bi­li­dad y el control seguirán recayendo en la propia empresa.

La co­mu­ni­ca­ción con los clientes también forma parte de los productos o servicios en el marco de la ISO 9001 y consiste en facilitar in­fo­r­ma­ción sobre la oferta o pro­po­r­cio­nar servicios de atención al cliente, como una línea directa de soporte técnico. Además, hay que es­ta­ble­cer unas di­re­c­tri­ces claras para llevar a cabo estas tareas en la or­ga­ni­za­ción.

Este capítulo se ocupa del se­gui­mie­n­to del sistema de gestión de calidad: ¿qué métodos se utilizan para comprobar su eficacia? Los re­su­l­ta­dos de las eva­lua­cio­nes deben do­cu­me­n­tar­se al más mínimo detalle y guardarse. Pero, en el marco de la gestión de la calidad, también hay que medir la sa­ti­s­fa­c­ción del cliente o, lo que es lo mismo, es­ta­ble­cer métodos para ello. Los controles no se realizan solo de cara al exterior, sino también de puertas adentro ―algo que la norma relaciona ex­pre­sa­me­n­te con el liderazgo: también se evaluará con ojo crítico el re­n­di­mie­n­to de la gerencia de la empresa en términos de gestión de calidad.

La norma no es­pe­ci­fi­ca ningún método de eva­lua­ción concreto, lo que permite a cada empresa decidirlo sobre la base de su propia situación. Lo im­po­r­ta­n­te es disponer de medios para recopilar datos concretos, y que su re­co­pi­la­ción y posterior análisis se lleven a cabo a in­te­r­va­los regulares.

El último capítulo de la norma ISO 9001 se centra en la mejora continua del sistema de gestión de calidad y establece unas di­re­c­tri­ces para tomar medidas que sigan mejorando la calidad de cara al futuro. En primer lugar, esto implica ide­n­ti­fi­car los problemas: ¿dónde existe un punto de partida potencial para una mejora? En segundo lugar, se pla­ni­fi­can las medidas para llevarla a cabo. Según la ISO 9001, la mejora debe ser continua, por lo que nunca se debe entrar en un punto muerto en términos de calidad.

La ISO 9001 es una norma in­te­r­na­cio­nal, no una ley. Por ello, para las empresas, el co­rre­s­po­n­die­n­te ce­r­ti­fi­ca­do no es tanto un requisito como una buena tarjeta de visita. Cada empresa es libre de de­sa­rro­llar el sistema de gestión de calidad que más le convenga, aunque hay muchas razones para atenerse a este estándar in­te­r­na­cio­nal.

Por un lado, cla­ra­me­n­te, una de las ventajas es la propia ce­r­ti­fi­ca­ción: la ISO 9001 es si­g­ni­fi­ca­ti­va en todos los sectores. Todos los ce­r­ti­fi­ca­dos ISO se co­n­si­de­ran muy valiosos en la mayor parte del mundo y son una excelente manera de generar confianza en la empresa en el escenario in­te­r­na­cio­nal. Si una empresa ostenta este ce­r­ti­fi­ca­do, tanto los clientes como los socios pueden estar seguros de que tiene un sistema que garantiza la calidad a largo plazo.

Por otra parte, la ISO 9001 supone un buen manual. En lugar de intentar es­ta­ble­cer di­re­c­tri­ces tú mismo y arrie­s­gar­te a que algo salga mal, con esta norma ISO tienes un compendio muy bien de­sa­rro­lla­do al alcance de la mano. Muchos expertos han trabajado en ella a lo largo del tiempo y la han revisado para ma­n­te­ne­r­la ac­tua­li­za­da. Por lo tanto, seguir este estándar garantiza que, tarde o temprano, aumente la sa­ti­s­fa­c­ción del cliente o se mejoren los procesos, siempre que las di­re­c­tri­ces se cumplan a rajatabla.

Para obtener la UNE-EN-ISO 9001, el equi­va­le­n­te español de la ce­r­ti­fi­ca­ción, un organismo in­de­pe­n­die­n­te debe evaluar si el sistema de gestión de calidad que aplica la empresa cumple con el estándar in­te­r­na­cio­nal. Se trata de las entidades ce­r­ti­fi­ca­do­ras: algunas son empresas privadas, aunque también hay muchas or­ga­ni­za­cio­nes de carácter público que realizan la auditoría. Solo las que cuentan con la acre­di­ta­ción de la ENAC (Entidad Nacional de Acre­di­ta­ción) pueden hacerlo con garantía de re­co­no­ci­mie­n­to in­te­r­na­cio­nal.

Antes de decidirte por una entidad ce­r­ti­fi­ca­do­ra, es im­po­r­ta­n­te que im­ple­me­n­tes un sistema de gestión de calidad o adaptes uno existente a la norma ISO, lo que incluye elaborar los do­cu­me­n­tos ne­ce­sa­rios. A co­n­ti­nua­ción, no­r­ma­l­me­n­te se lleva a cabo una auditoría interna en la que se comprueba si la empresa presenta vu­l­ne­ra­bi­li­da­des de cara a la auditoría real. Para ello, puede ser útil recurrir a un consultor externo: por un lado, este ga­ra­n­ti­za­rá un punto de vista objetivo y, por el otro, nos podrá aconsejar sobre cómo resolver los problemas.

Solo entonces se llevará a cabo la auditoría externa por parte de la entidad ce­r­ti­fi­ca­do­ra, que consta de dos fases. Primero, el auditor revisa la do­cu­me­n­ta­ción. Si está completa y es correcta, se pasa a la segunda etapa. Si el auditor encuentra in­co­n­fo­r­mi­da­des menores, es posible co­rre­gi­r­las al inicio de la segunda fase. Sin embargo, en caso de irre­gu­la­ri­da­des im­po­r­ta­n­tes, la auditoría se cancela di­re­c­ta­me­n­te. No pueden pasar más de tres meses entre la primera y la segunda fase.

En la segunda etapa, se evalúan las ac­ti­vi­da­des reales. Para ello, el auditor visita las in­s­ta­la­cio­nes y habla con los empleados. Además, la do­cu­me­n­ta­ción se comprueba de nuevo, ahora con más detalle. A co­n­ti­nua­ción, la entidad ce­r­ti­fi­ca­do­ra elabora un informe de auditoría y enumera los puntos que coinciden con el estándar y los que difieren del mismo. Este documento es la base de la en­tre­vi­s­ta final, en la que el auditor presenta los re­su­l­ta­dos a la empresa. Si el SGC aún no cumple con la norma, tiene 90 días para mo­di­fi­car­lo. Después, se lleva a cabo una auditoría de se­gui­mie­n­to.

Si se aprueba la auditoría, la entidad ce­r­ti­fi­ca­do­ra concede el ce­r­ti­fi­ca­do, que tiene validez durante tres años. Durante este período, se llevan a cabo au­di­to­rías de se­gui­mie­n­to cada doce meses. Para ello, un auditor viene de nuevo a la empresa y lleva a cabo co­m­pro­ba­cio­nes alea­to­rias, por lo que la auditoría de se­gui­mie­n­to no es tan compleja como la utilizada para obtener la ce­r­ti­fi­ca­ción ISO 9001. Cuando pasan los tres años, se repite el proceso de ce­r­ti­fi­ca­ción.

Es difícil predecir cuál puede ser el coste de la ce­r­ti­fi­ca­ción, ya que depende de diversos factores. En general, para las empresas más grandes resulta más caro que para las más pequeñas. Las entidades acre­di­ta­do­ras siguen las di­re­c­tri­ces del Foro In­te­r­na­cio­nal de Acre­di­ta­ción (IAF, por sus siglas en inglés), que prevé una escala de precios de acuerdo con el número de empleados. El sector de la empresa también influye mucho en el precio, porque los flujos de trabajo de los empleados pueden afectar mucho la carga de trabajo del auditor. Las au­di­to­rías de se­gui­mie­n­to, por su parte, también tienen un coste adicional.

Ten en cuenta que estos costes son solo los que conlleva la propia ce­r­ti­fi­ca­ción ISO 9001, es decir, lo que cobra la entidad ce­r­ti­fi­ca­do­ra. Hay que contar también con la carga económica interna de im­ple­me­n­tar el SGC. Elaborar el sistema, formar a los empleados y adaptar la empresa a los re­qui­si­tos de la ISO 9001 lleva mucho tiempo y, ob­via­me­n­te, tiene un precio.

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